SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz
Unternehmensprofile
Als Produktionsstandort für Pharmaprodukte genießt die Schweiz einen ausgezeichneten Ruf. Auch der Technologiekonzern SCHOTT findet hier ein optimales Umfeld für die Entwicklung und Produktion hochwertiger Primärverpackungen – um genau zu sein für vorfüllbare Glas- und Polymerspritzen für Injektabilia. Im ostschweizerischen St. Gallen befindet sich jenes Kompetenzzentrum (Abb. 1) des weltweit aufgestellten Unternehmens, das sich speziell mit dem komplexen „Verpackungssystem Spritze“ auseinandersetzt. Rund 500 Mitarbeiter setzen dort ein über viele Jahre aufgebautes Know-how in ein breites Portfolio an Glas- und Polymerspritzen um.
Vorfüllbare Spritzensysteme erleichtern das Verabreichen eines Medikaments erheblich und unterstützen so den Trend zur Eigenmedikation. Da sie die vorgesehene Dosis des Medikaments bereits enthalten, entfallen vorbereitende Schritte wie das Aufziehen des Medikaments aus einem Pharmafläschchen in eine Einwegspritze. Mögliche Fehlerquellen z. B. in Bezug auf die Dosiergenauigkeit entfallen. Patienten, die regelmäßig Spritzen benötigen, können sich diese selbst verabreichen. Hier sind chronische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Heparinspritzen zur Senkung des Thromboserisikos als zwei von zahllosen Anwendungen zu nennen.
Marktexperten wie Smithers Rapra prognostizieren dem Markt für vorfüllbare Spritzen folglich ein starkes Wachstum im Zeitraum 2013 bis 2020 und darüber hinaus. Sie erwarten einen weltweiten Umsatz von 6,6 Mrd. US-Dollar bis zum Jahr 2020.
Breites Portfolio für alle Anwendungen
Mit der Bündelung der Spritzenkompetenz in St. Gallen hat SCHOTT beste Voraussetzungen geschaffen, um dieses Wachstum mitzugehen und die Pharmabranche mit hochwertigen Spritzensystemen zu versorgen. Die Wurzeln des Spritzengeschäfts am Schweizer Standort reichen bis in die späten 1990er Jahre zurück. Damals begann in der Vorgängerfirma forma vitrum die Fertigung von Glasspritzen – zunächst als eigenständiges Unternehmen, ab dem Jahr 2000 dann in strategischer Partnerschaft mit SCHOTT. Ein Jahr später baute das neue Gemeinschaftsunternehmen zusätzlich eine Produktion für Polymerspritzen auf. Sowohl in die Glas- als auch in die Polymerspritzenproduktion hat der Hersteller im Laufe der Jahre immer wieder investiert. So baut SCHOTT derzeit die Kapazität für Polymerspritzen erneut um 50 Prozent aus, um der steigenden Nachfrage der Kunden gerecht zu werden.
In enger Zusammenarbeit mit Kunden und Partnern identifiziert SCHOTT das für ein Medikament am besten geeignete Spritzensystem. Pharmaunternehmen finden bei SCHOTT eine ganze Palette an Spritzenlösungen für nahezu alle Therapieklassen und Applikationen: von Heparin und Impfstoffen über hochviskose Injektabilia bis hin zu Biotechnologie- und Spezialanwendungen in der Intensivmedizin.
Ein weiteres Merkmal ist die Materialkompetenz: SCHOTT formt die Spritzenkörper zum einen aus FIOLAX®-Typ-I-Glas, welches sich in über 100 Jahren zum De-facto-Standard für Glasverpackungen in der Pharmaindustrie entwickelt hat. Zum anderen nutzt der Hersteller seit vielen Jahren den Hightech-Polymer Cyclin Olefin Copolymer (COC) für die Spritzenherstellung. Pharmaunternehmen profitieren von dieser Materialkompetenz, wenn es gilt herauszufinden, ob Glas oder Polymer für die jeweilige spezifische Anwendung besser geeignet ist.
syriQ® vorfüllbare Glasspritzen
Glasspritzen vermarktet SCHOTT unter dem Produktnamen syriQ®. Die Produkte sind in Größen von 0,5 bis 3 Milliliter (ml), mit eingeklebter Nadel, einem Luer-Konus- oder einem Luer-Lock-Adapter erhältlich. Darüber hinaus sind sie vorsterilisiert oder als nicht sterile sog. Bulkware erhältlich.
syriQ® sterile Glasspritzen können direkt zur aseptischen Abfüllung eingesetzt werden. Sie sind bereits gewaschen, silikonisiert und mit einem Tip Cap oder Nadelschutz versehen (Abb. 2). Die Herstellung bei SCHOTT erfolgt auf vollautomatisierten Produktionslinien: Heißformgebung, Einkleben der Nadel, Waschen, Silikonisierung, Aufsetzen des Verschlusssystems und Verpackung, wobei alle sensiblen Prozessschritte (nur von Waschen bis Verpackung in Reinraum) unter Reinraumbedingungen und gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) ablaufen. Weiterer Ausdruck der hohen Produktionsqualität sind spezielle Transportsysteme für eine sensible Handhabung sowie eine 100-%ige Kamerakontrolle. Abschließend werden die Spritzen in Nester und Tubs verpackt, die Sterilisation erfolgt mittels Ethylenoxid (ETO).
Eine Innovation, die besonders auf Biotech-Medikamente abzielt, ist syriQ® InJentle. Diese Spritze besteht aus einem neu geformten Glaskörper und einem integrierten Nadelsystem, wobei der Verbindungskanal zwischen Konus und Nadel aus flexiblem Kunststoff besteht. Ein Verschluss hält den Flüssigkeitsdurchgang während der Lagerung geschlossen, wodurch das Arzneimittel weder mit der Metallnadel noch dem Klebstoff in Kontakt kommt. Durch das neue Design des karpulenartigen Glaszylinders kann auf den Wolframdorn bei der Glasformgebung verzichtet werden, sodass auch eine Interaktion des Medikaments mit diesem chemischen Element ausgeschlossen ist. Dünne Nadeln bis 30 Gauge machen die Injektionen für Patienten angenehmer. Sie ruhen kontaktfrei im Nadelschutz und bleiben damit scharf.
SCHOTT-TopPac®-Polymerspritzen
Bei hochwertigen vorfüllbaren Kunststoffspritzen ist SCHOTT einer der Pioniere und verfügt über eine patentierte Technologie für die Silikonisierung der Innenseite des Spritzenkörpers. Zum Einsatz kommt hier ein vernetztes Silikon (cross-linked silicone).
SCHOTT-TopPac®-Polymerspritzen (Abb. 3) sind bruchfest und leicht, dabei transparent wie Glas. Da der Prozess der Kunststoffformung flexible Designs erlaubt, lassen sich auch kundenspezifische Lösungen umsetzen. Die Polymerspritzen besitzen sehr gute Barriereeigenschaften, das heißt, es werden keine Ionen und Schwermetalle freigesetzt und das Partikelniveau ist niedriger als bei Glasspritzen. Die hohe Feuchtigkeitsbarriere des Hightech-Polymers COC ermöglicht auch in kleinen Behältern eine langfristige Lagerung der Injektabilia. SCHOTT-TopPac®-Spritzen verfügen über einen Luer-Lock-Adapter und werden wie Glasspritzen in Nester und Tubs verpackt.
Die Polymerspritzen sind in Größen von 1 bis 50 ml erhältlich. Die folgenden Beispiele zeigen eine Reihe von Einsatzmöglichkeiten und Anwendungen auf.
Mehr Sicherheit in der Infusionstherapie bietet die neue Großformatspritze (10, 20 oder 50 ml), die sich vor allem für Anwendungen in der Notfall- und Intensivmedizin eignet. Dort vertrauen Ärzte und Pflegepersonal oft auf automatische Spritzenpumpen, um z. B. Schmerz- und Betäubungsmittel oder Herz-Kreislauf-Medikamente über einen längeren Zeitraum gleichmäßig zu verabreichen. Die SCHOTT-Spritzen sind mit Spritzenpumpen verschiedener Hersteller kompatibel und werden automatisch von den Geräten erkannt.
SCHOTT TopPac® SD wiederum ist eine Polymerspritze speziell für sensible oder Biotech-Medikamente. Sie kombiniert die oben genannten Materialvorteile – Bruchfestigkeit, Leichtgewichtigkeit, Flexibilität im Design – mit einem niedrigen Extractables-&-Leachables(E&L)-Profil. Letzteres wird durch die Verwendung eines besonderen Elastomers als Material für den Kolbenstopfen, vernetztes Silikon im Inneren des Spritzenkörpers sowie ETO-Sterilisation anstelle von Gammabestrahlung erreicht. Mit diesen Eigenschaften sorgt die Spritze für eine höhere Lagerstabilität sensibler Medikamente.
Darüber hinaus hat SCHOTT eine Polymerspritze für hochviskose Arzneimittel (highly-viscous drugs – HVD) entwickelt (Abb. 4). Ein hochviskoses Medikament ist z. B. Hyaluronsäure. Diese wird überwiegend im kosmetischen Bereich zur Hautglättung, aber auch bei Gelenkproblemen oder Kataraktoperationen am Auge (Grauer Star) eingesetzt. Da Hyaluronsäure sehr dickflüssig ist, sind für den Arzt sehr hohe Betätigungskräfte bei der Injektion mit konventionellen Luer-Lock-Spritzen erforderlich, was nicht selten auch Schmerzen für den Patienten bedeutet. Der hohe Druck kann sogar dazu führen, dass sich die Nadel von der Spritze löst. Um dies zu vermeiden und die Anwendung von Hyaluronsäure komfortabler zu machen, hat SCHOTT gemeinsam mit einem Kunden ein verbessertes Spritzenkonzept entwickelt. Dieses beruht auf einem kleineren Innendurchmesser der Spritze sowie einer optimierten Silikonisierung und sorgt dafür, dass der Kolben der Spritze mit wenig Kraftaufwand gleichmäßig gleitet. Auf diese Weise kann das Medikament präzise dosiert verabreicht werden.
Flexible Plattform dank Kooperation
Gerade das letztgenannte Beispiel zeigt, wie wichtig SCHOTT die Kooperation mit seinen Kunden – den Pharmaunternehmen – und Partnern ist. Ein enger Austausch mit zertifizierten Zulieferern sorgt dafür, dass die Komponenten des Spritzensystems harmonieren: Spritzenkörper, Stopfen und Kolbenstangen, Nadeln bis hin zu Verschlüssen – ob Tip Cap oder Nadelschutz. Erst dann lässt sich die Integrität des Systems, die sog. Container Closure Integrity, gewährleisten.
Für eben jene Herausforderung hat SCHOTT sein Portfolio erst kürzlich erweitert und bietet nun auch einen robusten Drehverschluss für Luer-Lock-Adapter an (Abb. 5). Im Gegensatz zu Standardverschlüssen, die aufgesteckt sind, verfügt syriQ® Rigid Cap (SRC) über ein Gewinde und ist mit dem Spritzenkonus verschraubt. Dies hilft, die Integrität des Systems weiter zu verbessern. Gleichzeitig ist der Verschluss vom Anwender – Arzt, Pflegepersonal – durch eine einfache Drehbewegung wieder zu öffnen. Die neue Verschlusslösung ist für Glasspritzen bereits auf dem Markt und wird auch für Polymerspritzen (SCHOTT TopPac® Rigid Cap [TRC], (Abb. 6)) ab der zweiten Jahreshälfte 2016 erhältlich sein.
Korrespondenz:
SCHOTT SCHWEIZ AG
Anil Kumar Busimi
St. Josefen-Str. 20
Tel.: +41 (0) 71 274 1600
Fax: +41 (0) 71 274 4244
9001 St. Gallen (Schweiz)
e-mail: anil-kumar-busimi@schott.com
Anzeigen
 |
